新斯的明溴化物杂质 14 CAS 14318-66-2
Neostigmine bromide Impurity 14
| CAS 号 | 14318-66-2 |
| 分子式 | C8H11NO |
| 分子量 | 137.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 14318-66-2 对应的新斯的明溴化物杂质 14（Neostigmine bromide Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为认证标准物质（CRM），新斯的明溴化物杂质 14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 14318-66-2 对应的新斯的明溴化物杂质 14（Neostigmine bromide Impurity 14），是化学式为 C8H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 137.18。 新斯的明溴化物杂质 14（C8H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明溴化物杂质 14均采用质量平衡法结合定量NMR（q
应用场景：新斯的明溴化物杂质 14（Neostigmine bromide Impurity 14，CAS 14318-66-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以新斯的明溴化物杂质 14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 新斯的明溴化物杂质 14 |
| 分子式 | C8H11NO |
| 分子量 | 137.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，孙丽萍，赵玉洁. "一种新斯的明溴化物杂质 14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117572094 A, 授权公告日 2025-10-21.
- 发明人郑宇鹏，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Neostigmine bromide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113224525 B, 授权公告日 2024-01-07.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明溴化物杂质 14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 792, (7), 5274-5298.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明溴化物杂质 14 as an Impurity". Molecules, 2010, 2279, 6606-6618.
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