右美沙芬杂质7 CAS CATO-C4X-11577
Dextromethorphan Impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-11577 |
| 分子式 | C19H27NO2 |
| 分子量 | 301.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-11577 对应的右美沙芬杂质7（Dextromethorphan Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H27NO2，分子量 301.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美沙芬杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，右美沙芬杂质7（Dextromethorphan Impurity 7，C19H27NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H27NO2 的右美沙芬杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，右美沙芬杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美沙芬杂质7（CAS CATO-C4X-11577）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 右美沙芬杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 右美沙芬杂质7 |
| 分子式 | C19H27NO2 |
| 分子量 | 301.42 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Sørensen M, Schröder R, Rossi M. "一种右美沙芬杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3510590 A1, 2023-03-26.
- 发明人高志强，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109140480 B, 授权公告日 2025-01-08.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 199, 2296-2301.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2250, (8), 2060-2075.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2134, (4), 4723-4735.
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