乌拉地尔杂质70 CAS 112735-05-4

Urapidil Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112735-05-4
分子式C9H10N4O3
分子量222.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质70 Urapidil Impurity 70 CAS 112735-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质70（Urapidil Impurity 70）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112735-05-4。分子式 C9H10N4O3，分子量 222.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 乌拉地尔杂质70（Urapidil Impurity 70），CAS注册号 112735-05-4，化学式 C9H10N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 222.20 g/mol。 从化学结构特征来看，乌拉地尔杂质70的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为222.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质70（CAS 112735-05-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乌拉地尔杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质70
分子式C9H10N4O3
分子量222.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，徐明华. "一种乌拉地尔杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110137781 A, 授权公告日 2025-03-27.
  2. 发明人周伟，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116341736 A, 授权公告日 2016-02-25.
  3. Mueller T C, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3496062 A1, 2023-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1005, (6), 4435-4460.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质70 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 226, 2748-2774.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 70 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1912, (6), 6828-6832.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 1835, (12), 6718-6731.

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