莫沙必利杂质8 CAS 112885-33-3

Mosapride Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112885-33-3
分子式C21H26ClN3O3
分子量403.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质8 Mosapride Impurity 8 CAS 112885-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫沙必利杂质8（Mosapride Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 112885-33-3，分子式 C21H26ClN3O3，分子量 403.90。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，莫沙必利杂质8（Mosapride Impurity 8）的系统命名为莫沙必利杂质8，CAS号 112885-33-3，分子量为 403.90 g/mol。 依据分子式为 C21H26ClN3O3 的莫沙必利杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 403.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，莫沙必利杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），莫沙必利杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫沙必利杂质8（Mosapride Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫沙必利杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质8
分子式C21H26ClN3O3
分子量403.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，钱学锋. "一种莫沙必利杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109711329 A, 授权公告日 2022-09-16.
  2. Thompson G K, Hughes D C, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 8" [P]. US Patent, US 11125308 B2, 2021-10-22.
  3. Patel M V, O'Brien P Q, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Mosapride Impurity 8" [P]. US Patent, US 10705093 B2, 2022-08-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1013, 8819-8847.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1387, (2), 2381-2402.

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