莫沙必利杂质5 CAS CATO-C4X-10445

Mosapride Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10445
分子式C18H18Cl2N2O5
分子量413.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质5 Mosapride Impurity 5 CAS CATO-C4X-10445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫沙必利杂质5（英文名 Mosapride Impurity 5，CAS CATO-C4X-10445）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18Cl2N2O5，分子量 413.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 莫沙必利杂质5（Mosapride Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-10445，化学式 C18H18Cl2N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 413.25 g/mol。 从化学结构特征来看，莫沙必利杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为413.25 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，莫沙必利杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF

应用场景：从实际应用出发，莫沙必利杂质5（CAS CATO-C4X-10445）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫沙必利杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质5
分子式C18H18Cl2N2O5
分子量413.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，徐明华. "一种莫沙必利杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115932480 B, 授权公告日 2019-08-21.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 5" [P]. US Patent, US 9816597 B2, 2025-01-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1894, (1), 5077-5080.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1115, 5148-5166.

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