莫沙必利杂质1 CAS 1161443-73-7

Mosapride Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1161443-73-7
分子式C21H25ClFN3O4
分子量437.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质1 Mosapride Impurity 1 CAS 1161443-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫沙必利杂质1（英文名 Mosapride Impurity 1，CAS 1161443-73-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25ClFN3O4，分子量 437.89。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫沙必利杂质1在内的目标物的控制。 莫沙必利杂质1（英文标识 Mosapride Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1161443-73-7，相对分子质量测定值为 437.89。 莫沙必利杂质1（分子式 C21H25ClFN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫沙必利杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，莫沙必利杂质1的

应用场景：莫沙必利杂质1（Mosapride Impurity 1，CAS 1161443-73-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质1
分子式C21H25ClFN3O4
分子量437.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种莫沙必利杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3315640 A1, 2017-06-14.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3371143 A1, 2022-09-26.
  3. 发明人刘建华，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Mosapride Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113024649 A, 授权公告日 2016-02-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 331, 223-234.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 157, 1278-1308.

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