替沃扎尼杂质8 CAS CATO-C4X-34008

Tivozanib Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34008
分子式C23H20ClN3O4
分子量437.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替沃扎尼杂质8 Tivozanib Impurity 8 CAS CATO-C4X-34008 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替沃扎尼杂质8（英文名 Tivozanib Impurity 8，CAS CATO-C4X-34008）属于药物杂质对照品。分子式 C23H20ClN3O4，分子量 437.88。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替沃扎尼杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，替沃扎尼杂质8（Tivozanib Impurity 8，C23H20ClN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替沃扎尼杂质8（分子式 C23H20ClN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），替沃扎尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：替沃扎尼杂质8（Tivozanib Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替沃扎尼杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替沃扎尼杂质8
分子式C23H20ClN3O4
分子量437.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Schröder R. "一种替沃扎尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11175094 B2, 2017-10-03.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tivozanib Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3939905 A1, 2020-07-25.
  3. Kumar R, O'Brien P Q, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tivozanib Impurity 8" [P]. US Patent, US 9491114 B2, 2023-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替沃扎尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 813, (4), 459-464.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替沃扎尼杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2018, 408, (12), 5612-5635.

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