替沃扎尼杂质7 CAS CATO-C4X-34007

Tivozanib Impurity 7

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34007
分子式C18H17ClN2O4
分子量360.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替沃扎尼杂质7 Tivozanib Impurity 7 CAS CATO-C4X-34007 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替沃扎尼杂质7（英文名 Tivozanib Impurity 7，CAS CATO-C4X-34007）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17ClN2O4，分子量 360.79。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替沃扎尼杂质7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替沃扎尼杂质7（英文标识 Tivozanib Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34007，相对分子质量测定值为 360.79。 替沃扎尼杂质7（C18H17ClN2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替沃扎尼杂质7（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：替沃扎尼杂质7（Tivozanib Impurity 7，CAS CATO-C4X-34007）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替沃扎尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替沃扎尼杂质7
分子式C18H17ClN2O4
分子量360.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，孙丽萍. "一种替沃扎尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116102551 B, 授权公告日 2021-12-21.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Tivozanib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116051404 A, 授权公告日 2020-01-06.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Tivozanib Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3559184 A1, 2025-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替沃扎尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1001, (11), 9691-9715.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替沃扎尼杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 299, (11), 4897-4900.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tivozanib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 732, (8), 7909-7934.

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