替沃扎尼杂质2 CAS CATO-C4X-34002

Tivozanib Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34002
分子式C17H16N2O5S
分子量360.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替沃扎尼杂质2 Tivozanib Impurity 2 CAS CATO-C4X-34002 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替沃扎尼杂质2（Tivozanib Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-34002）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16N2O5S，分子量 360.38。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替沃扎尼杂质2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替沃扎尼杂质2（Tivozanib Impurity 2）的系统命名为替沃扎尼杂质2，CAS号 CATO-C4X-34002，分子量为 360.38 g/mol。 替沃扎尼杂质2（C17H16N2O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替沃扎尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替沃扎尼杂质2（CAS CATO-C4X-34002）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替沃扎尼杂质2（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替沃扎尼杂质2
分子式C17H16N2O5S
分子量360.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Fischer A B. "一种替沃扎尼杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11647142 B2, 2023-04-28.
  2. Hughes D C, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tivozanib Impurity 2" [P]. US Patent, US 11249512 B2, 2023-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替沃扎尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 310, 5474-5491.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替沃扎尼杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2244, 8327-8349.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tivozanib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 425, 1463-1471.

Related Tivozanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...