替沃扎尼杂质5 CAS CATO-C4X-34005

Tivozanib Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34005
分子式C18H17ClN2O3
分子量344.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替沃扎尼杂质5 Tivozanib Impurity 5 CAS CATO-C4X-34005 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-34005 对应的替沃扎尼杂质5（Tivozanib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17ClN2O3，分子量 344.79。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C18H17ClN2O3 的替沃扎尼杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 344.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 替沃扎尼杂质5（英文标识 Tivozanib Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34005，相对分子质量测定值为 344.79。 在定量分析中，替沃扎尼杂质5（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替沃扎尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：替沃扎尼杂质5（Tivozanib Impurity 5，CAS CATO-C4X-34005）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替沃扎尼杂质5（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替沃扎尼杂质5
分子式C18H17ClN2O3
分子量344.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，周伟. "一种替沃扎尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109537494 B, 授权公告日 2017-09-08.
  2. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Tivozanib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331079 A, 授权公告日 2022-06-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替沃扎尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 708, (5), 9682-9697.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替沃扎尼杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2415, 1791-1814.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tivozanib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1513, (5), 7408-7422.

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