替沃扎尼杂质6 CAS CATO-C4X-34006

Tivozanib Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34006
分子式C16H13ClN2O2
分子量300.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替沃扎尼杂质6 Tivozanib Impurity 6 CAS CATO-C4X-34006 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替沃扎尼杂质6（Tivozanib Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-34006，分子式 C16H13ClN2O2，分子量 300.74。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替沃扎尼杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括300.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 CATO-C4X-34006 对应的替沃扎尼杂质6（Tivozanib Impurity 6），是化学式为 C16H13ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.74。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替沃扎尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：替沃扎尼杂质6（Tivozanib Impurity 6，CAS CATO-C4X-34006）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替沃扎尼杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替沃扎尼杂质6
分子式C16H13ClN2O2
分子量300.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，郑宇鹏. "一种替沃扎尼杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116482028 B, 授权公告日 2017-05-01.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Tivozanib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111095151 B, 授权公告日 2024-04-25.
  3. 发明人朱建伟，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Tivozanib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116542808 A, 授权公告日 2025-12-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替沃扎尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2276, 7412-7431.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替沃扎尼杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 700, (9), 2482-2500.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tivozanib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2317, (3), 5353-5375.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替沃扎尼杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2128, (9), 5762-5774.

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