生物素杂质35 CAS 1374019-64-3

Biotin impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1374019-64-3
分子式C12H20N2O3S
分子量272.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质35 Biotin impurity 35 CAS 1374019-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1374019-64-3 对应的生物素杂质35（Biotin impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H20N2O3S，分子量 272.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H20N2O3S 的生物素杂质35（CAS 1374019-64-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括272.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生物素杂质35（CAS 1374019-64-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质35
分子式C12H20N2O3S
分子量272.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Klinger H. "一种生物素杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9012912 B2, 2023-12-07.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Biotin impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112076683 A, 授权公告日 2017-03-08.
  3. Kowalski A, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Biotin impurity 35" [P]. European Patent, EP 3112879 A1, 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 117, (3), 8902-8910.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2105, (12), 7900-7929.

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