生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜) CAS 10406-89-0

Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10406-89-0
分子式C10H16N2O4S
分子量260.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜) Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide) CAS 10406-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)（Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide)，CAS 号 10406-89-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16N2O4S，分子量 260.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)（英文标识 Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10406-89-0，相对分子质量测定值为 260.31。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以

应用场景：生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)（Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)
分子式C10H16N2O4S
分子量260.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，李文辉. "一种生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110299555 A, 授权公告日 2025-05-10.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110444501 B, 授权公告日 2023-06-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 130, 7291-7303.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质1((+)-生物素(+)-亚砜) as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1630, 6116-6127.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin Impurity 1((+)-Biotin (+)-Sulfoxide) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1398, (8), 3852-3871.

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