替戈拉生杂质32 CAS CATO-C4X-229732

Tegoprazan impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229732
分子式C19H17F2N3O3
分子量373.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质32 Tegoprazan impurity 32 CAS CATO-C4X-229732 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替戈拉生杂质32（Tegoprazan impurity 32，CAS CATO-C4X-229732），分子式 C19H17F2N3O3，分子量 373.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，替戈拉生杂质32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 替戈拉生杂质32（Tegoprazan impurity 32），CAS注册号 CATO-C4X-229732，化学式 C19H17F2N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 373.35 g/mol。 替戈拉生杂质32（C19H17F2N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：替戈拉生杂质32（Tegoprazan impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质32
分子式C19H17F2N3O3
分子量373.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，钱学锋. "一种替戈拉生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469465 B, 授权公告日 2020-12-14.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 32" [P]. European Patent, EP 3414830 A1, 2017-12-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1070, (9), 1039-1067.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质32 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 694, (10), 7855-7863.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 32 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 327, (6), 3074-3078.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 370, 6341-6358.

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