替戈拉生杂质86 CAS CATO-C4X-229786

Tegoprazan impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229786
分子式C18H19N3O4S
分子量373.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质86 Tegoprazan impurity 86 CAS CATO-C4X-229786 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质86（Tegoprazan impurity 86）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-229786，分子式 C18H19N3O4S，分子量 373.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，替戈拉生杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H19N3O4S 的替戈拉生杂质86（CAS CATO-C4X-229786），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质86的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为373.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质86（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质86（Tegoprazan impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替戈拉生杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质86
分子式C18H19N3O4S
分子量373.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，胡光. "一种替戈拉生杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114455508 B, 授权公告日 2020-11-04.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111195253 A, 授权公告日 2016-10-14.
  3. 发明人张德明，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108446642 B, 授权公告日 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 742, (10), 4040-4045.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质86 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1107, (4), 2420-2433.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2303, 1151-1174.

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