替戈拉生杂质33 CAS CATO-C4X-229733

Tegoprazan impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229733
分子式C20H21N3O3
分子量351.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质33 Tegoprazan impurity 33 CAS CATO-C4X-229733 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质33（Tegoprazan impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-229733，分子式 C20H21N3O3，分子量 351.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替戈拉生杂质33（英文标识 Tegoprazan impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-229733，相对分子质量测定值为 351.40。 替戈拉生杂质33（C20H21N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替戈拉生杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质33（CAS CATO-C4X-229733）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质33
分子式C20H21N3O3
分子量351.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Johansson L. "一种替戈拉生杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3301763 A1, 2025-07-01.
  2. Kumar R, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 33" [P]. US Patent, US 10179652 B2, 2015-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1729, (10), 9276-9306.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质33 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 554, 4676-4691.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1948, 9271-9286.

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