利鲁唑杂质13 CAS 1133115-28-2

Riluzole Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1133115-28-2
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质13 Riluzole Impurity 13 CAS 1133115-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利鲁唑杂质13（Riluzole Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1133115-28-2，分子式 C8H5F3N2OS，分子量 234.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，利鲁唑杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1133115-28-2 对应的利鲁唑杂质13（Riluzole Impurity 13），是化学式为 C8H5F3N2OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.20。 利鲁唑杂质13（C8H5F3N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利鲁唑杂质13（CAS 1133115-28-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利鲁唑杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质13
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，徐明华. "一种利鲁唑杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109196433 A, 授权公告日 2017-12-24.
  2. 发明人钱学锋，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108480193 B, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1148, (10), 2299-2315.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 651, (2), 2318-2325.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1006, (10), 5545-5568.

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