硫酸氨基葡萄糖杂质23 CAS 1136-44-3

Glucosamine sulfate impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1136-44-3
分子式C8H15NO6
分子量221.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸氨基葡萄糖杂质23 Glucosamine sulfate impurity 23 CAS 1136-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫酸氨基葡萄糖杂质23（Glucosamine sulfate impurity 23，CAS 号 1136-44-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H15NO6，分子量 221.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 硫酸氨基葡萄糖杂质23（Glucosamine sulfate impurity 23），CAS注册号 1136-44-3，化学式 C8H15NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.21 g/mol。 硫酸氨基葡萄糖杂质23（分子式 C8H15NO6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硫酸氨基葡萄糖杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：从实际应用出发，硫酸氨基葡萄糖杂质23（CAS 1136-44-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸氨基葡萄糖杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸氨基葡萄糖杂质23
分子式C8H15NO6
分子量221.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，张德明. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110192971 B, 授权公告日 2024-07-05.
  2. 发明人韩伟，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Glucosamine sulfate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113960439 A, 授权公告日 2018-11-16.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Glucosamine sulfate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113336798 B, 授权公告日 2015-08-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 433, 2801-2806.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1160, (4), 8214-8233.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine sulfate impurity 23 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 778, 6259-6275.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸氨基葡萄糖杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 1433, (10), 8346-8349.

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