盐酸氨基葡萄糖杂质F CAS 3646-68-2

Glucosamine Hydrochloride Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3646-68-2
分子式C6H13NO6
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨基葡萄糖杂质F Glucosamine Hydrochloride Impurity F CAS 3646-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸氨基葡萄糖杂质F（英文名 Glucosamine Hydrochloride Impurity F，CAS 3646-68-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H13NO6，分子量 195.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，盐酸氨基葡萄糖杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，盐酸氨基葡萄糖杂质F（Glucosamine Hydrochloride Impurity F，C6H13NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，盐酸氨基葡萄糖杂质F表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸氨基葡萄糖杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：盐酸氨基葡萄糖杂质F（Glucosamine Hydrochloride Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸氨基葡萄糖杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨基葡萄糖杂质F
分子式C6H13NO6
分子量195.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Nowak P. "一种盐酸氨基葡萄糖杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3234700 A1, 2021-04-08.
  2. Mueller T, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Glucosamine Hydrochloride Impurity F" [P]. US Patent, US 10957945 B2, 2017-04-27.
  3. 发明人陈志强，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Glucosamine Hydrochloride Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113753707 B, 授权公告日 2018-04-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨基葡萄糖杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1345, 6992-7007.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨基葡萄糖杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1180, 1886-1897.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine Hydrochloride Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1724, (8), 2490-2515.

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