丁卡因杂质13 CAS 99-77-4

Tetracaine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-77-4
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质13 Tetracaine Impurity 13 CAS 99-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99-77-4 对应的丁卡因杂质13（Tetracaine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丁卡因杂质13（Tetracaine Impurity 13），CAS注册号 99-77-4，化学式 C9H9NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.17 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁卡因杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，丁卡因杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁卡因杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质13（CAS 99-77-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质13
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，胡光. "一种丁卡因杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115523570 B, 授权公告日 2017-07-08.
  2. 发明人王建平，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108754714 B, 授权公告日 2023-02-04.
  3. Jørgensen K, Mueller T C, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3419827 A1, 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1196, 11-22.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1771, 7562-7574.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 780, (10), 9315-9322.

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