奥洛他定杂质N3 CAS 113835-76-0

Olopatadine Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113835-76-0
分子式C21H25NO2
分子量323.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质N3 Olopatadine Impurity N3 CAS 113835-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质N3（Olopatadine Impurity N3，CAS 号 113835-76-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25NO2，分子量 323.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥洛他定杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥洛他定杂质N3（Olopatadine Impurity N3），CAS注册号 113835-76-0，化学式 C21H25NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.43 g/mol。 奥洛他定杂质N3（分子式 C21H25NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥洛他定杂质N3（CAS 113835-76-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥洛他定杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质N3
分子式C21H25NO2
分子量323.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，王建平. "一种奥洛他定杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113085416 A, 授权公告日 2024-12-19.
  2. Brown S R, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity N3" [P]. US Patent, US 11843805 B2, 2020-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1641, (2), 7494-7507.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质N3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 305, (6), 9841-9852.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity N3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 442, 9837-9847.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 2431, (4), 6190-6204.

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