奥洛他定杂质11 CAS 56427-76-0

Olopatadine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56427-76-0
分子式C19H18O4
分子量310.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质11 Olopatadine Impurity 11 CAS 56427-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥洛他定杂质11（Olopatadine Impurity 11，CAS 56427-76-0），分子式 C19H18O4，分子量 310.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥洛他定杂质11的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥洛他定杂质11（英文标识 Olopatadine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56427-76-0，相对分子质量测定值为 310.34。 奥洛他定杂质11（分子式 C19H18O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥洛他定杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：奥洛他定杂质11（Olopatadine Impurity 11，CAS 56427-76-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥洛他定杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质11
分子式C19H18O4
分子量310.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "一种奥洛他定杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113322168 A, 授权公告日 2022-12-23.
  2. 发明人何建平，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628339 A, 授权公告日 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 567, (5), 1442-1470.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1932, (8), 4606-4633.

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