奥洛他定杂质18 CAS 55453-90-2

Olopatadine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55453-90-2
分子式C18H16O4
分子量296.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质18 Olopatadine Impurity 18 CAS 55453-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质18（Olopatadine Impurity 18，CAS 号 55453-90-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16O4，分子量 296.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥洛他定杂质18的分子量为296.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H16O4 的奥洛他定杂质18（CAS 55453-90-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥洛他定杂质18的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为296.32 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥洛他定杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥洛他定杂质18（Olopatadine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥洛他定杂质18适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质18
分子式C18H16O4
分子量296.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Kumar R. "一种奥洛他定杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9335280 B2, 2015-07-19.
  2. 发明人林芳，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112830525 A, 授权公告日 2020-10-14.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113782640 A, 授权公告日 2015-06-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1518, (9), 3285-3301.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 957, 9548-9556.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1300, (5), 2467-2472.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1723, (9), 8159-8169.

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