磷霉素EP杂质C（钡盐） CAS 114252-50-5

Fosfomycin EP Impurity C (Barium Salt)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114252-50-5
分子式C4H10NO6P Ba
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素EP杂质C（钡盐） Fosfomycin EP Impurity C (Barium Salt) CAS 114252-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114252-50-5 对应的磷霉素EP杂质C（钡盐）（Fosfomycin EP Impurity C (Barium Salt)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10NO6P Ba。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷霉素EP杂质C（钡盐）在内的目标物的控制。 磷霉素EP杂质C（钡盐）（Fosfomycin EP Impurity C (Barium Salt)），CAS注册号 114252-50-5，化学式 C4H10NO6P Ba，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 336.43 g/mol。 依据分子式为 C4H10NO6P Ba 的磷霉素EP杂质C（钡盐）结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 336.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，磷霉素EP杂质C（钡盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，磷霉素EP杂质C（钡盐）（CAS 114252-50-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 磷霉素EP杂质C（钡盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素EP杂质C（钡盐）
分子式C4H10NO6P Ba
分子量336.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，李文辉. "一种磷霉素EP杂质C（钡盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111891388 A, 授权公告日 2021-03-07.
  2. 发明人徐明华，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fosfomycin EP Impurity C (Barium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111451979 B, 授权公告日 2015-07-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素EP杂质C（钡盐） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 979, (9), 163-176.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素EP杂质C（钡盐） as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 609, 521-534.

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