磷霉素杂质66 CAS 13086-84-5

产品介绍 Description

CAS 13086-84-5 对应的磷霉素杂质66（Fosfomycin Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H19O3P，分子量 194.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，磷霉素杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H19O3P 的磷霉素杂质66（CAS 13086-84-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，磷霉素杂质66表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括194.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，磷霉素杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，磷霉素杂质66（CAS 13086-84-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人陈志强，杨光，李文辉. "一种磷霉素杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112553860 B, 授权公告日 2016-05-23.
2. 发明人何建平，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108957267 A, 授权公告日 2019-09-16.

参考文献 Literature

1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 347, (6), 3049-3072.
2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质66 as an Impurity". Food Chem., 2010, 762, (3), 1793-1807.
3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2463, 4397-4408.

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