磷霉素杂质63 CAS CATO-C4X-131663

Fosfomycin Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-131663
分子式C7H15O4P
分子量194.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质63 Fosfomycin Impurity 63 CAS CATO-C4X-131663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质63（Fosfomycin Impurity 63，CAS 号 CATO-C4X-131663）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H15O4P，分子量 194.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），磷霉素杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，磷霉素杂质63（Fosfomycin Impurity 63，C7H15O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H15O4P 的磷霉素杂质63结构特征，其分子内含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 194.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷霉素杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，磷霉素杂质63（CAS CATO-C4X-131663）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质63
分子式C7H15O4P
分子量194.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，唐晓军. "一种磷霉素杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894710 B, 授权公告日 2024-10-13.
  2. Nowak P, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3092026 A1, 2016-04-07.
  3. 发明人杨光，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110505052 B, 授权公告日 2023-07-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 869, (9), 6863-6871.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质63 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1081, 4517-4531.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 63 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2090, (2), 7437-7461.

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