磷霉素杂质19 CAS 28423-96-3

Fosfomycin Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28423-96-3
分子式C7H15O4P
分子量194.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质19 Fosfomycin Impurity 19 CAS 28423-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的磷霉素杂质19（Fosfomycin Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 28423-96-3，分子式 C7H15O4P，分子量 194.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 28423-96-3 对应的磷霉素杂质19（Fosfomycin Impurity 19），是化学式为 C7H15O4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.17。 磷霉素杂质19（C7H15O4P）含有含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷霉素杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），磷霉素杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷霉素杂质19（CAS 28423-96-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 磷霉素杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质19
分子式C7H15O4P
分子量194.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，罗永刚. "一种磷霉素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115309566 B, 授权公告日 2023-07-16.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114605350 B, 授权公告日 2020-12-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1207, (10), 9276-9304.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 364, (9), 6771-6798.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 2080, (1), 6494-6505.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 248, 8665-8694.

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