硫唑嘌呤杂质26 CAS 18753-82-7

Azathioprine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18753-82-7
分子式C7H6N4OS
分子量194.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质26 Azathioprine Impurity 26 CAS 18753-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18753-82-7 对应的硫唑嘌呤杂质26（Azathioprine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6N4OS，分子量 194.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），硫唑嘌呤杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫唑嘌呤杂质26（Azathioprine Impurity 26）的系统命名为硫唑嘌呤杂质26，CAS号 18753-82-7，分子量为 194.21 g/mol。 硫唑嘌呤杂质26（分子式 C7H6N4OS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，硫唑嘌呤杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫唑嘌呤杂质26（Azathioprine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质26
分子式C7H6N4OS
分子量194.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，韩伟. "一种硫唑嘌呤杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115009568 B, 授权公告日 2015-08-26.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 26" [P]. US Patent, US 9804293 B2, 2024-01-21.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108860211 A, 授权公告日 2016-01-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1460, (2), 5756-5781.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质26 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 482, 721-735.

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