硫唑嘌呤EP杂质C CAS 4897-25-0

Azathioprine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4897-25-0
分子式C4H4ClN3O2
分子量161.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤EP杂质C Azathioprine EP Impurity C CAS 4897-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4897-25-0 对应的硫唑嘌呤EP杂质C（Azathioprine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H4ClN3O2，分子量 161.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C4H4ClN3O2 的硫唑嘌呤EP杂质C（CAS 4897-25-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C4H4ClN3O2 的硫唑嘌呤EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 161.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫唑嘌呤EP杂质

应用场景：硫唑嘌呤EP杂质C（Azathioprine EP Impurity C，CAS 4897-25-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤EP杂质C
分子式C4H4ClN3O2
分子量161.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，高志强. "一种硫唑嘌呤EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114060004 A, 授权公告日 2020-11-04.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Azathioprine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110384990 A, 授权公告日 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 402, 1203-1229.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2010, 1889, (2), 5834-5862.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1101, (1), 4630-4656.

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