硫唑嘌呤杂质12 CAS 1192-53-6
Azathioprine Impurity 12
| CAS 号 | 1192-53-6 |
| 分子式 | C4H4Cl2N2 |
| 分子量 | 150.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硫唑嘌呤杂质12（Azathioprine Impurity 12，CAS 号 1192-53-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4Cl2N2，分子量 150.99。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），硫唑嘌呤杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫唑嘌呤杂质12（Azathioprine Impurity 12）的系统命名为硫唑嘌呤杂质12，CAS号 1192-53-6，分子量为 150.99 g/mol。 依据分子式为 C4H4Cl2N2 的硫唑嘌呤杂质12结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 150.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫唑嘌呤杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫唑嘌呤杂质12（CAS 1192-53-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫唑嘌呤杂质12 |
| 分子式 | C4H4Cl2N2 |
| 分子量 | 150.99 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，徐明华，刘建华. "一种硫唑嘌呤杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112298516 A, 授权公告日 2020-09-18.
- 发明人王建平，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114059895 B, 授权公告日 2016-02-11.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1253, (1), 4803-4807.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1207, (1), 5971-5986.
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