硫唑嘌呤EP杂质B CAS 50-44-2

Azathioprine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	50-44-2
分子式	C5H4N4S
分子量	152.18 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤EP杂质B Azathioprine EP Impurity B CAS 50-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤EP杂质B（Azathioprine EP Impurity B，CAS 号 50-44-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4N4S，分子量 152.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，硫唑嘌呤EP杂质B的分子量为152.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。在药品研发过程中，硫唑嘌呤EP杂质B（Azathioprine EP Impurity B，C5H4N4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。依据分子式为 C5H4N4S 的硫唑嘌呤EP杂质B结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 152.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在定量分析中，硫唑嘌呤EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，硫唑嘌呤EP杂质B（CAS 50-44-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：硫唑嘌呤EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	硫唑嘌呤EP杂质B
分子式	C5H4N4S
分子量	152.18 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	4
含硫原子数	1

参考文献 Literature

Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1498, (11), 1274-1285.
Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2401, 7446-7474.

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