硫唑嘌呤EP杂质A CAS 4531-54-8
Azathioprine EP Impurity A
| CAS 号 | 4531-54-8 |
| 分子式 | C4H6N4O2 |
| 分子量 | 142.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硫唑嘌呤EP杂质A（Azathioprine EP Impurity A，CAS 号 4531-54-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6N4O2，分子量 142.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫唑嘌呤EP杂质A在内的目标物的控制。 硫唑嘌呤EP杂质A（Azathioprine EP Impurity A），CAS注册号 4531-54-8，化学式 C4H6N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 142.12 g/mol。 依据分子式为 C4H6N4O2 的硫唑嘌呤EP杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 142.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，硫唑嘌呤EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硫唑嘌呤EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17
应用场景：硫唑嘌呤EP杂质A（Azathioprine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫唑嘌呤EP杂质A |
| 分子式 | C4H6N4O2 |
| 分子量 | 142.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，冯建国，郑宇鹏. "一种硫唑嘌呤EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108685668 A, 授权公告日 2022-09-04.
- 发明人黄志刚，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Azathioprine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108104256 A, 授权公告日 2021-08-02.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 227, (6), 7139-7165.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 755, (8), 4954-4971.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2331, (5), 9372-9395.
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