硫唑嘌呤杂质6 CAS 154-42-7

Azathioprine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154-42-7
分子式C5H5N5S
分子量167.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质6 Azathioprine Impurity 6 CAS 154-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质6（Azathioprine Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154-42-7。分子式 C5H5N5S，分子量 167.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硫唑嘌呤杂质6（Azathioprine Impurity 6）的系统命名为硫唑嘌呤杂质6，CAS号 154-42-7，分子量为 167.19 g/mol。 硫唑嘌呤杂质6（分子式 C5H5N5S）的化学结构中包含含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫唑嘌呤杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），硫唑嘌呤杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，硫唑嘌呤杂质6（CAS 154-42-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硫唑嘌呤杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质6
分子式C5H5N5S
分子量167.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，郑宇鹏. "一种硫唑嘌呤杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110381186 A, 授权公告日 2024-02-06.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108896669 B, 授权公告日 2022-09-08.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108756359 B, 授权公告日 2020-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 563, (7), 3341-3355.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2341, (9), 4749-4760.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 490, 5686-5689.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫唑嘌呤杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 809, (3), 3805-3824.

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