硫唑嘌呤杂质13 CAS 873-25-6

Azathioprine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号873-25-6
分子式C4H3Cl3N2
分子量185.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质13 Azathioprine Impurity 13 CAS 873-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质13（英文名 Azathioprine Impurity 13，CAS 873-25-6）属于药物杂质对照品。分子式 C4H3Cl3N2，分子量 185.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，硫唑嘌呤杂质13的分子量为185.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，硫唑嘌呤杂质13（Azathioprine Impurity 13，C4H3Cl3N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C4H3Cl3N2 的硫唑嘌呤杂质13结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，硫唑嘌呤杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，硫唑嘌呤杂质13的生产和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫唑嘌呤杂质13（Azathioprine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫唑嘌呤杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质13
分子式C4H3Cl3N2
分子量185.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种硫唑嘌呤杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3936974 A1, 2021-02-09.
  2. 发明人陈志强，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116451259 B, 授权公告日 2022-09-01.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111436412 B, 授权公告日 2021-04-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 509, (4), 3497-3524.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 503, (8), 975-978.

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