索磷布韦杂质12 CAS 114262-49-6

Sofosbuvir Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114262-49-6
分子式C10H16N2O6
分子量260.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质12 Sofosbuvir Impurity 12 CAS 114262-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质12（Sofosbuvir Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 114262-49-6，分子式 C10H16N2O6，分子量 260.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 114262-49-6 对应的索磷布韦杂质12（Sofosbuvir Impurity 12），是化学式为 C10H16N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.24。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为260.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：索磷布韦杂质12（Sofosbuvir Impurity 12，CAS 114262-49-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质12
分子式C10H16N2O6
分子量260.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，郭海燕. "一种索磷布韦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109248867 B, 授权公告日 2019-04-20.
  2. 发明人黄志刚，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113902089 B, 授权公告日 2016-07-04.
  3. 发明人胡光，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114947902 A, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2350, 7573-7578.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1645, (1), 3854-3861.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 456, 1680-1706.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 2294, (5), 1296-1319.

Related Sofosbuvir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...