氟桂利嗪杂质57 CAS 114374-24-2
Flunarizine impurity 57
| CAS 号 | 114374-24-2 |
| 分子式 | C24H24F2N2 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟桂利嗪杂质57（英文名 Flunarizine impurity 57，CAS 114374-24-2）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24F2N2 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟桂利嗪杂质57在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟桂利嗪杂质57（Flunarizine impurity 57）的系统命名为氟桂利嗪杂质57，CAS号 114374-24-2，分子量为 414.92 g/mol。 氟桂利嗪杂质57（分子式 C24H24F2N2 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟桂利嗪杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质57（Flunarizine impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟桂利嗪杂质57 |
| 分子式 | C24H24F2N2 2*HCl |
| 分子量 | 414.92 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，冯建国，孙丽萍. "一种氟桂利嗪杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108679143 A, 授权公告日 2018-02-25.
- Brown S R, Johnson M A, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 57" [P]. US Patent, US 10386912 B2, 2025-10-21.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1120, (3), 9926-9946.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质57 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 373, (4), 8035-8062.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 57 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1816, (7), 2598-2626.
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