氟桂利嗪杂质N1 CAS 123375-94-0

Flunarizine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123375-94-0
分子式C26H26F2N2O
分子量420.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质N1 Flunarizine Impurity N1 CAS 123375-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 123375-94-0 对应的氟桂利嗪杂质N1（Flunarizine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H26F2N2O，分子量 420.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟桂利嗪杂质N1的分子量为420.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C26H26F2N2O 的氟桂利嗪杂质N1（CAS 123375-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟桂利嗪杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括420.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟桂利嗪杂质N1的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，氟桂利嗪杂质N1（CAS 123375-94-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟桂利嗪杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质N1
分子式C26H26F2N2O
分子量420.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Stevens L M. "一种氟桂利嗪杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9582244 B2, 2015-12-16.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3773169 A1, 2019-09-25.
  3. 发明人韩伟，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111176708 B, 授权公告日 2015-11-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 405, (11), 6194-6199.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1055, 9340-9351.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 273, (3), 5136-5142.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 2389, 6729-6744.

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