氟桂利嗪杂质7 CAS 87166-81-2
Flunarizine Impurity 7
| CAS 号 | 87166-81-2 |
| 分子式 | C26H26F2N2O |
| 分子量 | 420.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟桂利嗪杂质7（Flunarizine Impurity 7，CAS 号 87166-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H26F2N2O，分子量 420.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氟桂利嗪杂质7（Flunarizine Impurity 7），CAS注册号 87166-81-2，化学式 C26H26F2N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 420.49 g/mol。 氟桂利嗪杂质7（C26H26F2N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氟桂利嗪杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MR
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质7（Flunarizine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟桂利嗪杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟桂利嗪杂质7 |
| 分子式 | C26H26F2N2O |
| 分子量 | 420.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，沈红梅，唐晓军. "一种氟桂利嗪杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109583007 B, 授权公告日 2024-06-18.
- 发明人韩伟，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757956 B, 授权公告日 2019-06-03.
- 发明人刘建华，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117933455 A, 授权公告日 2024-02-07.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 839, (11), 2710-2731.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1170, (12), 328-333.
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