地非法林杂质27 CAS 123442-34-2

Difelikefalin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123442-34-2
分子式C15H22N2O3
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质27 Difelikefalin Impurity 27 CAS 123442-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质27（英文名 Difelikefalin Impurity 27，CAS 123442-34-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22N2O3，分子量 278.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地非法林杂质27的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地非法林杂质27（Difelikefalin Impurity 27）的系统命名为地非法林杂质27，CAS号 123442-34-2，分子量为 278.35 g/mol。 从化学结构特征来看，地非法林杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为278.35 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，地非法林杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地非法林杂质27的生产和定值严格遵循

应用场景：地非法林杂质27（Difelikefalin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地非法林杂质27适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质27
分子式C15H22N2O3
分子量278.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，郭海燕. "一种地非法林杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117013662 B, 授权公告日 2019-03-11.
  2. 发明人韩伟，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108298553 B, 授权公告日 2017-04-10.
  3. Thompson G K, Anderson J P, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 27" [P]. US Patent, US 11320974 B2, 2020-04-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 675, (2), 4371-4387.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1146, 4700-4717.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1019, 9732-9745.

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