卡巴拉汀杂质11 CAS 123441-03-2

Rivastigmine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123441-03-2
分子式C14H22N2O2
分子量250.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀杂质11 Rivastigmine Impurity 11 CAS 123441-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴拉汀杂质11（英文名 Rivastigmine Impurity 11，CAS 123441-03-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N2O2，分子量 250.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡巴拉汀杂质11在内的目标物的控制。 卡巴拉汀杂质11（英文标识 Rivastigmine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123441-03-2，相对分子质量测定值为 250.34。 依据分子式为 C14H22N2O2 的卡巴拉汀杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡巴拉汀杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：卡巴拉汀杂质11（Rivastigmine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡巴拉汀杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀杂质11
分子式C14H22N2O2
分子量250.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，罗永刚. "一种卡巴拉汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876959 A, 授权公告日 2021-03-14.
  2. 发明人王建平，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Rivastigmine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117776808 B, 授权公告日 2022-07-10.
  3. Thompson G K, Stevens L M, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Rivastigmine Impurity 11" [P]. US Patent, US 10524712 B2, 2024-04-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1978, 5929-5932.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2442, (3), 5400-5410.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivastigmine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 110, 8489-8493.

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