麦角钙化醇EP杂质E CAS 115-61-7

Ergocalciferol EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号115-61-7
分子式C28H44O
分子量396.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角钙化醇EP杂质E Ergocalciferol EP Impurity E CAS 115-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品麦角钙化醇EP杂质E（Ergocalciferol EP Impurity E，CAS 115-61-7），分子式 C28H44O，分子量 396.65。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 115-61-7 对应的麦角钙化醇EP杂质E（Ergocalciferol EP Impurity E），是化学式为 C28H44O 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.65。 麦角钙化醇EP杂质E（C28H44O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，麦角钙化醇EP杂质E（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：麦角钙化醇EP杂质E（Ergocalciferol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角钙化醇EP杂质E
分子式C28H44O
分子量396.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，朱建伟. "一种麦角钙化醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111600973 B, 授权公告日 2022-01-24.
  2. 发明人王建平，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Ergocalciferol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111687882 B, 授权公告日 2021-03-03.
  3. 发明人张德明，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ergocalciferol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489804 B, 授权公告日 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角钙化醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 542, (12), 5502-5509.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角钙化醇EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 470, (6), 5561-5578.

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