麦角钙化醇杂质01 CAS 55812-80-1

Ergocalciferol Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55812-80-1
分子式C19H32O
分子量276.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角钙化醇杂质01 Ergocalciferol Impurity 01 CAS 55812-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麦角钙化醇杂质01（Ergocalciferol Impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 55812-80-1。分子式 C19H32O，分子量 276.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，麦角钙化醇杂质01的分子量为276.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 55812-80-1 对应的麦角钙化醇杂质01（Ergocalciferol Impurity 01），是化学式为 C19H32O 的药物杂质标准品，相对分子质量 276.46。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，麦角钙化醇杂质01表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括276.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，麦角钙化醇杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），麦角钙化醇杂质01满足CNAS

应用场景：麦角钙化醇杂质01（Ergocalciferol Impurity 01，CAS 55812-80-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以麦角钙化醇杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角钙化醇杂质01
分子式C19H32O
分子量276.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Anderson J P. "一种麦角钙化醇杂质01的合成方法" [P]. US Patent, US 11238651 B2, 2019-05-09.
  2. Lee S K, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ergocalciferol Impurity 01" [P]. US Patent, US 10612682 B2, 2015-02-14.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ergocalciferol Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110713893 B, 授权公告日 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角钙化醇杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1398, (11), 1466-1483.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角钙化醇杂质01 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2319, (7), 6745-6754.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ergocalciferol Impurity 01 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2410, 3055-3059.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 麦角钙化醇杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1110, 5613-5629.

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