赖诺普利EP杂质C CAS 328385-86-0

Lisinopril EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号328385-86-0
分子式C21H29N3O4
分子量387.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖诺普利EP杂质C Lisinopril EP Impurity C CAS 328385-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖诺普利EP杂质C（英文名 Lisinopril EP Impurity C，CAS 328385-86-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H29N3O4，分子量 387.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，赖诺普利EP杂质C的分子量为387.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，赖诺普利EP杂质C（Lisinopril EP Impurity C，C21H29N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H29N3O4 的赖诺普利EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 387.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，赖诺普利EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：赖诺普利EP杂质C（Lisinopril EP Impurity C，CAS 328385-86-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 赖诺普利EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖诺普利EP杂质C
分子式C21H29N3O4
分子量387.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Williams B T. "一种赖诺普利EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10859428 B2, 2022-08-24.
  2. Brown S R, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lisinopril EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10698118 B2, 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖诺普利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1035, 5716-5730.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖诺普利EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2011, 781, 21-25.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lisinopril EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 949, 1985-2001.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖诺普利EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 779, 7798-7823.

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