阿利沙坦酯杂质 CAS 1159977-26-0

Losartan Impurity K

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-26-0
分子式C21H20Cl2N6
分子量427.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质 Losartan Impurity K CAS 1159977-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿利沙坦酯杂质（Losartan Impurity K，CAS 1159977-26-0），分子式 C21H20Cl2N6，分子量 427.33。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿利沙坦酯杂质（Losartan Impurity K），CAS注册号 1159977-26-0，化学式 C21H20Cl2N6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 427.33 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，阿利沙坦酯杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括427.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿利

应用场景：阿利沙坦酯杂质（Losartan Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿利沙坦酯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质
分子式C21H20Cl2N6
分子量427.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Davis P L. "一种阿利沙坦酯杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 9171117 B2, 2021-11-01.
  2. Johansson L, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity K" [P]. European Patent, EP 3354130 A1, 2025-05-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1866, (2), 3794-3803.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1212, (1), 1655-1668.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity K Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 885, (10), 4809-4816.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿利沙坦酯杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 2047, 5034-5041.

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