倍他洛尔杂质6 CAS 116209-55-3

Betaxolol Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116209-55-3
分子式C18H29NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔杂质6 Betaxolol Impurity 6 CAS 116209-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他洛尔杂质6（Betaxolol Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116209-55-3，分子式 C18H29NO3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他洛尔杂质6在内的目标物的控制。 倍他洛尔杂质6（英文标识 Betaxolol Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 116209-55-3，相对分子质量测定值为 343.89。 倍他洛尔杂质6（分子式 C18H29NO3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，倍他洛尔杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，倍他洛尔杂质6（CAS 116209-55-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他洛尔杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔杂质6
分子式C18H29NO3 HCl
分子量343.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，黄志刚. "一种倍他洛尔杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113286790 A, 授权公告日 2023-08-14.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Betaxolol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111843911 B, 授权公告日 2025-12-26.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Betaxolol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109045386 A, 授权公告日 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 330, 5011-5037.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔杂质6 as an Impurity". Talanta, 2012, 2071, 8996-9014.

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