度洛西汀EP杂质A CAS 116539-60-7

Duloxetine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116539-60-7
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质A Duloxetine EP Impurity A CAS 116539-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀EP杂质A（英文名 Duloxetine EP Impurity A，CAS 116539-60-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19NOS，分子量 297.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 116539-60-7 对应的 度洛西汀EP杂质A（Duloxetine EP Impurity A），是化学式为 C18H19NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.41。 从化学结构特征来看， 度洛西汀EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为297.41 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中， 度洛西汀EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面， 度洛西汀EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发， 度洛西汀EP杂质A（CAS 116539-60-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取 度洛西汀EP杂质A适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Johansson L. "一种 度洛西汀EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3504083 A1, 2018-07-09.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113307476 A, 授权公告日 2021-12-23.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109947825 A, 授权公告日 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2253, (6), 9220-9249.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1423, (1), 79-92.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1811, (8), 226-248.

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