度洛西汀杂质31 CAS 940291-11-2

Duloxetine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号940291-11-2
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质31 Duloxetine Impurity 31 CAS 940291-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀杂质31（Duloxetine Impurity 31，CAS 940291-11-2），分子式 C18H19NOS，分子量 297.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，度洛西汀杂质31（Duloxetine Impurity 31，C18H19NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，度洛西汀杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为297.41 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，度洛西汀杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质31（CAS 940291-11-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质31
分子式C18H19NOS
分子量297.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Mueller T C. "一种度洛西汀杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3654789 A1, 2020-08-04.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3173672 A1, 2023-12-06.
  3. 发明人王建平，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115691058 B, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1650, (10), 4339-4345.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1113, 2864-2871.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1162, (3), 7351-7373.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1160, (2), 2858-2876.

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