米贝拉地尔 CAS 116644-53-2

Mibefradil

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号116644-53-2
分子式C29H38FN3O3
分子量495.63 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

米贝拉地尔 Mibefradil CAS 116644-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米贝拉地尔（Mibefradil，CAS 号 116644-53-2）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C29H38FN3O3，分子量 495.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米贝拉地尔（Mibefradil），CAS注册编号 116644-53-2，化学分子式为 C29H38FN3O3，分子量 495.63 g/mol。 从化学结构特征来看，米贝拉地尔的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为495.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，米贝拉地尔的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：从实际应用出发，米贝拉地尔（CAS 116644-53-2）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以米贝拉地尔配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米贝拉地尔
分子式C29H38FN3O3
分子量495.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，郭海燕. "一种米贝拉地尔的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110935288 B, 授权公告日 2023-06-01.
  2. 发明人杨光，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mibefradil" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112768538 A, 授权公告日 2021-03-11.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mibefradil" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937156 B, 授权公告日 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米贝拉地尔 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2410, (8), 2623-2628.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米贝拉地尔 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1284, 5977-5993.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mibefradil Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 428, (1), 7965-7970.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米贝拉地尔 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 1680, (1), 6283-6306.

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