伊马替尼杂质46 CAS 1170909-72-4

Imatinib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1170909-72-4
分子式C9H12N6O2
分子量236.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质46 Imatinib Impurity 46 CAS 1170909-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质46（Imatinib Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1170909-72-4。分子式 C9H12N6O2，分子量 236.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，伊马替尼杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伊马替尼杂质46（英文标识 Imatinib Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1170909-72-4，相对分子质量测定值为 236.23。 依据分子式为 C9H12N6O2 的伊马替尼杂质46结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊马替尼杂质46（Imatinib Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质46
分子式C9H12N6O2
分子量236.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，王建平. "一种伊马替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113091641 A, 授权公告日 2019-05-09.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108752168 A, 授权公告日 2018-10-07.
  3. 发明人杨光，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112516350 A, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2465, (5), 9279-9302.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质46 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 233, 1149-1157.

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