雷尼替丁EP杂质D CAS 117846-02-3
Ranitidine EP Impurity D
| CAS 号 | 117846-02-3 |
| 分子式 | C12H19N3O4S |
| 分子量 | 301.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品雷尼替丁EP杂质D（Ranitidine EP Impurity D，CAS 117846-02-3），分子式 C12H19N3O4S，分子量 301.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
雷尼替丁EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 117846-02-3 对应的雷尼替丁EP杂质D（Ranitidine EP Impurity D），是化学式为 C12H19N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.36。 雷尼替丁EP杂质D（C12H19N3O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷尼替丁EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷尼替丁EP杂质D（Ranitidine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷尼替丁EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷尼替丁EP杂质D |
| 分子式 | C12H19N3O4S |
| 分子量 | 301.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，朱建伟，唐晓军. "一种雷尼替丁EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109273741 A, 授权公告日 2019-10-17.
- 发明人马晓峰，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115661638 B, 授权公告日 2021-07-08.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1098, 5882-5905.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 91, 6298-6309.
Related Ranitidine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- tert-butyl N-methyl-N-[(4-methylbenzenesulfonyl)oxy]carbamate (CAS 25370-96-1)
- 阿加曲班杂质101 (CAS CATO-C4X-1007101)
- tert-Butyl (4-methoxyphenyl)(methylsulfonyl)carbamate (CAS 339018-62-1)
- 杆菌肽杂质J (CAS CATO-C4X-155310)
- 苯氧甲基青霉素EP杂质F(SS) (CAS CATO-C4X-21269)
- Tert-butyl 3-(2-aminoethyl)azetidine-1-carboxylate hydrochloride (CAS 1337879-35-2)
- Cyclohexyl 3-phenyl-3-(thiophen-2-ylsulfonyl)propanoate (CAS 2376300-47-7)
- Ethyl 2-(2H-1,2,3-triazol-2-yl)propanoate (CAS 577780-24-6)
- 1-(3,5-Dimethylphenyl)-3-(3-fluorophenyl)propan-1-one (CAS 898767-20-9)
- 七肽-6 (CAS CATO-CPTD788823)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选